「医药速读社」Paxlovid临床失败 礼来斥巨资引进Kv1.3抑制剂
【2022年6月15日/医药资讯一览】国家卫健委印发《猴痘诊疗指南（2022年版）》；健康元：拟境外发行GDR并在瑞士证券交易所上市；辉瑞新冠口服药Paxlovid一项II/III期临床失败......每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！
政策简报
国家卫健委印发《猴痘诊疗指南（2022年版）》
近日，国家卫健委印发《猴痘诊疗指南(2022年版)》，要求各级卫生健康行政部门、中医药管理部门要高度重视，认真组织做好猴痘诊疗相关培训，切实提高“四早”能力，一旦发现猴痘疑似病例或确诊病例，应及时按照有关要求报告，并全力组织做好医疗救治工作，切实保障人民群众生命安全和身体健康。（国家卫健委）
亚宝药业三个规格的中药注射液因停产而撤网
14日，安徽省医药集中采购服务中心发布《关于暂停亚宝药业相关药品交易资格的通知》。公告显示，亚宝药业三个规格的中药注射液因停产而撤网，分别为冠心宁注射液（10ml）、红花注射液（5ml、20ml）。（安徽省医药集中采购服务中心）
产经观察
智云健康通过港交所聆讯
据港交所文件显示，6月13日，智云健康通过港交所上市聆讯，摩根士丹利和摩根大通为联席保荐人，其2021年收入17.57亿元，增速109%。智云健康通过为医疗价值链上的所有主要参与者(包括医院、药店、制药公司、患者和医生)提供解决方案，期望引领中国数字化慢病管理市场。（港交所）
健康元：拟境外发行GDR并在瑞士证券交易所上市
15日，健康元发布公告称，公司拟境外发行全球存托凭证并在瑞士证券交易所上市。此次境外发行全球存托凭证并上市的发行规模、发行方案、募资用途及使用可行性等尚在论证中，仍存较大不确定性。（企业公告）
美国国会呼吁调查强生和百时美施贵宝涉嫌合谋提价事件
日前，美国国会议员呼吁调查强生Xarelto和百时美施贵宝Eliquis是否涉嫌合谋提价。具体为：强生Xarelto和百时美施贵宝Eliquis在刚上市是价格分别为每月218美元和250美元，到了今年1月，Xarelto价格飙升至516美元，Eliquis价格飙升至529美元。（新浪医药新闻）
因美纳全球召回1813台测序仪
13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，要求因美纳（illumina）全球召回1813台测序仪，涉及中国市场的产品为illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx。（人民日报健康客户端）
礼来斥资5.35亿美元引进Kv1.3抑制剂DES-7114
13日，D. E. Shaw Research (DESRES)公司宣布，已与礼来就Kv1.3靶向治疗药物达成全球独家许可协议。根据协议条款，礼来获得Kv1.3靶向治疗药物（包括DES-7114）在全球的临床开发和商业化权利，并向DESRES支付6000万美元的首付款、4.75亿美元里程金和销售版税。（医药魔方）
n-Lorem基金会与哥伦比亚大学达成首个合作
今日，n-Lorem基金会宣布，与哥伦比亚大学Irving医学中心达成首个卓越合作伙伴（Partner in Excellence）合作。联合促进反义寡核苷酸（ASO）疗法的开发，增进对超级罕见疾病患者的理解并且改善他们的诊疗。（药明康德）
Umoja与TreeFrog就干细胞技术达成合作
日前，Umoja Biopharma与TreeFrog Therapeutics联合宣布两方达成合作。两家公司将尝试将Umoja的iPSC平台与TreeFrog的C-Stem技术结合，以在生物反应器内大规模扩增iPSC细胞与进行免疫细胞分化。iPSC平台是通过在诱导多能干细胞上表达雷帕霉素激活细胞因子受体（RACR）以驱动干细胞分化与扩增。RACR-iPSC平台与TreeFrog的C-Stem技术的成功结合可以克服许多在体外（ex vivo）开发同种异体（allogeneic）疗法所面临的挑战。（药明康德）
Dren Bio公司完成6500万美元B轮融资
Dren Bio今日宣布完成6500万美元的B轮融资。此次融资使得Dren Bio至今的融资总额达到1.56亿美元。Dren Bio的主要产品DR-01可以被用以精确地消除造成血液恶性肿瘤与某些自体免疫疾病的细胞，本轮融资获得的资金会用于检验DR-01在此二类疾病上的应用。（药明康德）
药闻医讯
辉瑞新冠口服药Paxlovid一项II/III期临床失败
15日，辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床（EPIC-SR）研究结果，未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点，次要终点不具有统计学意义。（新浪医药新闻）
FDA批准Alnylam公司RNAi疗法Amvuttra上市
13日，Alnylam宣布，FDA批准该公司RNAi疗法Amvuttra(vutrisiran)上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导(hATTR)的淀粉样变性多发性神经病变。这是FDA批准的首款只需每3个月皮下注射一次，就能够逆转神经病变损伤的RNAi疗法。(医药魔方)
恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获美国FDA孤儿药资格认定
近日，恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲?）用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的1类新药，为小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。（新浪医药新闻）
英国MHRA受理阿美替尼上市申请
14日，EQRx, Inc宣布，英国MHRA已受理第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼的上市许可申请，用于治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。该申请主要基于关键的Ⅲ期AENEAS试验数据，这也是EQRx首次向监管机构提交上市申请。（医药魔方）
成都苑东生物仿制3类报产盐酸多巴胺注射液获受理
日前，CDE官网显示，成都苑东生物制药以仿制3类报产的盐酸多巴胺注射液获受理。资料显示，盐酸多巴胺注射液由Hospira制药研发，主要用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。（CDE）
新型放射增敏剂NBTXR3在中国启动3期临床 联拓生物超2亿美元引进
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，Nanobiotix公司和联拓生物已启动一项NBTXR3治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的国际多中心3期（关键性阶段）研究。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款潜在“first-in-class”的新型放射增敏剂，联拓生物于2021年5月通过一项超2亿美元的合作获得了在大中华区开发商业化该产品的独家授权。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）
Day One Bio公司单臂临床试验获积极结果
近日，Day One Bio.宣布，正在进行的关键II期开放标签、单臂临床试验（FIREFLY-1）获积极结果。该研究旨在评估该公司每周一次tovorafenib(DAY101)单药治疗6个月至25岁复发性或进展性儿童低级别胶质瘤患者。FIREFLY-1研究中，参与试验的前25例患者的初始数据表明，22例疗效可评估患者的客观缓解率为64%，临床获益率达91%。其中14例达到PR（13例PR和1例uPR），6例SD患均观察到肿瘤缩小，范围在19%-43%；此外，在既往接受过MAPK靶向治疗的BRAF融合和BRAF V600E突变患者中观察到缓解。（医药魔方）
阿斯利康AZD8205临床试验申请获得批准
14日，CDE官网显示，阿斯利康AZD8205的临床试验申请获批准，用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤。这是继翰森制药HS-20089后，国内第2家获批临床的B7-H4抗体偶联药物（ADC）。（CDE）
荣昌生物抗PD-L1抗体联合ADC疗法获批临床
14日，荣昌生物宣布，其在研抗PD-L1抗体RC98联合ADC维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请，已获得NMPA批准。此前，维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）适应症已获批临床。（医药观澜）
恒瑞医药SHR4640片获得药物临床试验批准通知书
15日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于SHR4640片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR4640片为恒瑞医药自主创新的1类抗痛风药物，其阳性对照药为阿斯利康旗下子公司 Ardea Biosciences Inc 开发的 Lesinurad。（企业公告）
泽璟制药盐酸杰克替尼片获得药物临床试验批准通知书
15日，泽璟制药发布公告称，盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。
亚宝药业YBSW015注射液获澳大利亚开展I期临床试验许可
15日，亚宝药业发布公告称，公司收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局(TGA)进行临床试验备案。YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物，拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。（企业公告）